ข้อกำหนด ISO 9001 : 2015

4.2 การทำความเข้าใจความต้องการ และความคาดหวังของผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย (Understanding the needs and expectations of inter rested parties)

  มองที่ผลกระทบ หรือแนวโน้มผลกระทบต่อความสามารถขององค์กรในการผลิตผลิตภัณฑ์และให้บริการที่จะดำเนินการ เพื่อให้สอดคล้องกับข้อกำหนดของลูกค้า หรือกฎหมาย ระเบียบต่างๆ โดย องค์กร  ต้อง พิจารณาผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย ที่เกี่ยวข้องกับระบบบริหารงานคุณภาพ

😊ข้อกำหนดต่างๆ ที่เกี่ยวข้องกับ ผู้มีส่วนได้ส่วนเสียเหล่านั้น

  องค์กร  ต้อง เฝ้าระวังและทบทวนข้อมูลเกี่ยวกับผู้มีส่วนได้ส่วนเสียและข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องเหล่านั้น

4.3 การพิจารณาของข่ายของระบบบริหารคุณภาพ (Determining the scope of the quality management system)

😊องค์กร  ต้อง พิจารณา ขอบเขตทางกายภาพ (boundaries) และ การประยุกต์ใช้ระบบบริหารคุณภาพที่ได้จัดทำขึ้นตามที่กำหนดใน ขอบข่ายของกระบวนการ (Scope)

😊เมื่อจะกำหนดขอบข่าย องค์กร ต้อง พิจารณา

😊มุมมองภายนอก และภายใน จากข้อ 4.1

😊ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย จากข้อ 4.2

😊ผลิตภัณฑ์และบริการขององค์กร

4.4   ระบบบริหารคุณภาพและกระบวนการ (Quality management system and its processes)

4.4.1 องค์กร ต้อง จัดตั้ง นำไปปฏิบัติ รักษาไว้ และปรับปรุงระบบบริหารคุณภาพ รวมถึงกระบวนการ และความสัมพันธ์ต่างๆที่จำเป็น ให้สอดคล้องกับข้อกำหนดของมาตรฐานสากลฉบับนี้

😊.4.1 องค์กร  ต้องกำหนดกระบวนการ (Process) ที่จำเป็นและการประยุกต์ใช้สำหรับ QMS และ  ต้อง กำหนด Input ที่ต้องการและ Output ที่คาดหวัง จากกระบวนการเหล่านี้

😊 ลำดับขั้น และความสัมพันธ์ของกระบวนการเหล่านี้

😊 แสดงเกณฑ์ วิธีการ รวมถึงตรวจวัด และตัวชี้วัดสมรถนะ (Performance Indicators)ของ กระบวนการเหล่านี้

😊ระบุทรัพยากรที่จำเป็น

😊 มอบหมายหน้าที่ความรับผิดชอบ อำนาจ สำหรับกระบวนการเหล่านี้

😊 ความเสี่ยงและโอกาส ตามข้อ 6.1 และวางแผน ดำเนินการจัดการที่เหมาะสม

😊 วิธีการเฝ้าระวัง วัด และประเมินกระบวนการ ตามความเหมาะสม ซึ่งหากมีการเปลี่ยนแปลงกระบวนการ ยังคงมั่นใจถึงการบรรลุตามผลลัพธ์ที่คาดหวัง

😊vการปรับปรุงกระบวนการ และ QMS (ระบบบริหารงานคุณภาพ)

4.4 .2  องค์กร  ต้อง

😊จัดทำ documented information& ที่จำเป็น เพื่อสนับสนุนแต่ละกระบวนการ

😊จัดเก็บ documented information2 ที่จำเป็น เพื่อให้มั่นใจว่า กระบวนการยังคงเป็นไปตามแผนที่วางไว้

😊มั่นใจว่าทรัพยากรต่างๆที่จำเป็นสำหรับระบบบริหารคุณภาพมีการจัดเตรียมไว้

😊สื่อสารความสำคัญของประสิทธิผลของระบบบริหารคุณภาพ และการปฏิบัติตามข้อกำหนดของ QMS (ระบบบริหารงานคุณภาพ)

😊มั่นใจว่าระบบบริหารคุณภาพประสบผลสำเร็จตามผลลัพธ์ที่ได้คาดหวังไว้

😊เป็นผู้กำหนดทิศทาง และให้การสนับสนุนในการผลักดันในระบบบริหารคุณภาพมีประสิทธิผล (effectiveness)

😊ให้การส่งเสริมการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง

😊สนับสนุนบทบาทของระบบการจัดการอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง ที่แสดงถึงภาวะผู้นำ

5.1.2 ความมุ่งเน้นลูกค้า (Customer focus)

😊ผู้บริหารสูงสุด ต้อง แสดงให้เห็นถึงความเป็นผู้นำ และความมุ่งมั่นที่มุ่งเน้นด้านลูกค้า โดยทำให้มั่นใจว่า

😊บรรลุข้อกำหนดของลูกค้าและข้อกำหนดของกฎหมาย

😊ความเสี่ยงที่มีผลกระทบต่อความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์และบริการ และความสามารถในการบรรลุความพึงพอใจของลูกค้าได้รับการกำหนด และได้รับการจัดการ

😊มุ่งเน้นการทำให้บรรลุความพึงพอใจของลูกค้า

5.2 นโยบาย (Policy)

5.2.1 การกำหนดนโยบายคุณภาพ (Establishing the policy)

ผู้บริหารสูงสุด ต้อง จัดทำ ทบทวน และรักษาไว้ซึ่งนโยบายคุณภาพ โดย

😊เหมาะสมกับจุดประสงค์ขององค์กร

😊กำหนดกรอบในการจัดตั้งและทบทวนวัตถุประสงค์คุณภาพ

😊รวมถึงความมุ่งมั่นในการปฏิบัติตามข้อกำหนดต่างๆ

😊รวมถึงความมุ่งมั่นในการปรับปรุง QMS  (ระบบบริหารงานคุณภาพ) อย่างต่อเนื่อง

5.2.2 การสื่อสารนโยบายคุณภาพ  ต้อง

😊จัดทำเป็น documented information

😊สื่อสารภาย เกิดความเข้าใจ และนำไปปฏิบัติภายในองค์กร

😊พร้อมสู่ผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย (ตามความเหมาะสม)

5.3 บทบาท ความรับผิดชอบ และอำนาจ  (Organization roles, responsibilities and authorities)

😊ผู้บริหารสูงสุด  ต้อง มั่นใจว่า ความรับผิดชอบ และอำนาจหน้าที่ สอดคล้องกับบทบาท ได้ถูกมอบหมาย สื่อสาร และเกิดความเข้าใจภายในองค์กร

😊ผู้บริหารสูงสุด  ต้อง มอบหมาย ความรับผิดชอบ และอำนาจ เพื่อ

😊มั่นใจว่าระบบการบริหารคุณภาพ สอดคล้องกับข้อกำหนดของมาตรฐานฉบับนี้

😊มั่นใจว่ากระบวนการเป็นไปตามผลลัพธ์ที่ได้ตั้งใจไว้

😊รายงานผลการดำเนินงานของ QMS (ระบบบริหารงานคุณภาพ) ทั้งโอกาสในการปรับปรุง และความจำเป็นในการเปลี่ยนแปลง หรือนวัตกรรม โดยเฉพาะอย่างยิ่งต่อผู้บริหารสูงสุด

😊มั่นใจว่ามีการส่งเสริมเรื่องการเน้นที่ลูกค้าขององค์กร

😊มั่นใจว่าความสมบูรณ์ของ QMS (ระบบบริหารงานคุณภาพ) ยังคงอยู่ เมื่อเกิดการเปลี่ยนแปลงใดๆ ในระบบ

ข้อกำหนด6. Planning การวางแผน

6.1 การดำเนินการต่อความเสี่ยงและโอกาส (Actions to address risks and opportunities)

6.1.1 เมื่อมีการวางแผนสำหรับระบบบริหารคุณภาพ องค์กร ต้อง พิจารณาประเด็นที่อ้างอิงในข้อ 4.1 และข้อกำหนดที่อ้างอิงในข้อ 4.2 และพิจารณาความเสี่ยง และโอกาสที่ถูกระบุโดย

😊มั่นใจว่าระบบบริหารคุณภาพสามารถบรรลุความคาดหวังที่ตั้งไว้

😊เพิ่มผลความความพึงพอใจ

😊ป้องกัน หรือลดผลกระทบของสิ่งที่ไม่พึงประสงค์

😊บรรลุการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง

6.1 การดำเนินการต่อความเสี่ยงและโอกาส (Actions to address risks and opportunities)

6.1.2 องค์กร  ต้อง วางแผน :

😊การดำเนินการต่อความเสี่ยง และโอกาสที่จะเกิด

😊จะทำอย่างไร

😊ในการรวมระบบ และนำกระบวนการต่างๆ ใน ระบบบริหารคุณภาพไปปฏิบัติ

😊ประเมินประสิทธิผลของการดำเนินการต่างๆ นั้น

😊 การดำเนินการ  ต้องเหมาะสมกับผลกระทบที่อาจมีต่อผลิตภัณฑ์และบริการ

6.2 วัตถุประสงค์คุณภาพ และแผนเพื่อบรรลุผล (Quality objectives and planning to achieve them)

6.2.1 องค์กร  ต้อง จัดตั้งวัตถุประสงค์คุณภาพที่สัมพันธ์กับหน้าที่ ระดับ แลกระบวนการ

วัตถุประสงค์คุณภาพ  ต้อง

😊สอดคล้องกับนโยบายคุณภาพ

😊สามารถวัดได้

😊เป็นไปตามข้อกำหนดต่างๆ

😊สัมพันธ์กับความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์และบริการ รวมถึงความพึงพอใจลูกค้า

😊มีการเฝ้าติดตาม

😊มีการสื่อสาร และ

😊ทำให้ทันสมัย ตามความเหมาะสม

องค์กร  ต้อง เก็บวัตถุประสงค์คุณภาพเป็น documented information2

6.2.2 เมื่อทำการวางแผนเพื่อให้บรรลุวัตถุประสงค์คุณภาพ

องค์กร  ต้อง กำหนด

😊ทำอะไร (What)

😊ใช้ทรัพยากรอะไรบ้าง (What resources)

😊ใครรับผิดชอบ (Who)

😊เสร็จเมื่อไร (When)

😊ประเมินผลอย่างไร (How evaluated)

6.3 การวางแผนการเปลี่ยนแปลง (Planning of changes)

เมื่อองค์กรพิจารณาความจำเป็นในการเปลี่ยนแปลงระบบบริหารคุณภาพ (ข้อ 4.4) การเปลี่ยนแปลง  ต้องดำเนินการวางแผนและทำอย่างเป็นระบบ

😊องค์กร ต้อง พิจารณา

😊จุดประสงค์ของการเปลี่ยนแปลงและแนวโน้มของผลกระทบ

😊การบูรณาการ QMS (ระบบบริหารงานคุณภาพ)

😊ทรัพยากรที่จำเป็น

😊มอบหมายความรับผิดชอบ และอำนาจ

ข้อกำหนด7. Support การสนับสนุน

7.1 ทรัพยากร (Resources)

7.1.1 ทั่วไป

😊องค์กร  ต้อง กำหนด และจัดหาทรัพยากรที่จำเป็น สำหรับการจัดตั้ง นำไปปฏิบัติ คงรักษาไว้ และปรับปรุงระบบบริหารคุณภาพ

😊องค์กร ต้อง พิจารณา

😊ทรัพยากรภายในที่มีอยู่ ความสามารถและข้อจำกัด

😊อะไรคือทรัพยากรที่ต้องการจากภายนอก

7.1.2 บุคลากร (People)

😊องค์กร ต้อง พิจารณาและจัดหาบุคลากรที่จำเป็น (Persons necessary) เพื่อประสิทธิผลของ QMS และเพื่อการดำเนินการและการควบคุมกระบวนการ

7.1.3 โครงสร้างพื้นฐาน (Infrastructure)

😊องค์กร  ต้อง กำหนด จัดหา และรักษาไว้ ซึ่งโครงสร้างพื้นฐานที่จำเป็น (Infrastructure necessary) สำหรับการดำเนินงานให้บรรลุกับความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์และบริการ

7.1.4 สภาพแวดล้อมกระบวนการ (Environment for the operation of processes)

😊องค์กร ต้อง กำหนด จัดหา และรักษาไว้ ซึ่งสภาพแวดล้อมที่จำเป็น (Environment necessary) ในการดำเนินการ สำหรับกระบวนการและ บรรลุกับความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์และบริการ

7.1.5 ทรัพยากรในการเฝ้าระวังและตรวจวัด (Monitoring and measuring resources)

7.1.5.1 ทั่วไป

องค์กร ต้อง พิจารณาทรัพยากรที่จำเป็น เพื่อให้มั่นใจถึงการทวนสอบและไว้วางใจได้ของผลการเฝ้าระวังและตรวจวัด เมื่อใช้การทวนสอบความสอดคล้องกับข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์และบริการ

องค์กร ต้อง มั่นใจว่าทรัพยากรที่กำหนดนั้น เหมาะสมกับชนิดของการเฝ้าระวังและตรวจวัด

รักษาไว้ เพื่อให้มั่นใจว่าความเหมาะสมนั้นจะมีอย่างต่อเนื่องตามวัตถุประสงค์ 

องค์กร  ต้อง เก็บรักษา documented information2 ที่เป็นหลักฐานในการแสดงความเหมาะสมตามวัตถุประสงค์ของทรัพยากรในการเฝ้าระวังและตรวจวัด

7.1.5.2 การสอบกลับได้ของการวัด (Measurement traceability)

เมื่อการสอบกลับได้ของการวัด (Traceability) เป็นข้อกำหนด หรือเป็นความต้องการขององค์กรเอง เพื่อให้มั่นใจในการทวนสอบผลของการวัด เครื่องมือวัด  ต้อง

😊ได้รับการทวนสอบ หรือสอบเทียบ ตามช่วงเวลาที่กำหนดหรือก่อนการใช้งาน โดยเทียบกับเครื่องมือซึ่งสามารถสอบกลับไปยังมาตรฐานการวัดระดับสากลหรือระดับชาติได้ กรณีที่ไม่มีมาตรฐานเหล่านั้นอยู่ หลักเกณฑ์ที่ใช้ในการสอบเทียบหรือทวนสอบ  ต้อง ถูกจัดเก็บไว้เป็น documented information

😊มีการชี้บ่งสถานะของการสอบเทียบ

😊ได้รับการปกป้องจากการปรับแต่ง ความเสียหายหรือการเสื่อมสภาพ ที่อาจมีผลต่อสถานการณ์สอบเทียบและผลของการวัด

องค์กร  ต้อง กำหนดมาตรการ ในกรณีพบผลกระทบกับผลการวัดครั้งที่ผ่านมา เมื่อปรากฏว่าเครื่องมือวัดเกิดข้อบกพร่องในระหว่างที่จะวางแผนการทวนสอบหรือสอบเทียบ หรือระหว่างการใช้งาน รวมถึงดำเนินการปฏิบัติการแก้ไข ตามความเหมาะสม

7.1.6 องค์ความรู้ขององค์กร

(Organizational knowledge)

😊องค์กร  ต้อง พิจารณาความรู้ที่จำเป็น สำหรับการดำเนินการของกระบวนการ และบรรลุความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์และบริการ

😊ความรู้นี้ ต้อง รักษา และเข้าถึงได้ ตามความจำเป็น

😊เมื่อมีความจำเป็นหรือแนวโน้มในการเปลี่ยนแปลง องค์กร  ต้อง ดำเนินตามพื้นฐานความรู้ในปัจจุบัน และพิจารณาความจำเป็นในการเพิ่มเติมองค์ความรู้ที่จะได้รับและทันสมัย

7.2 ความสามารถ (Competence)

องค์กร ต้อง

😊พิจารณาความสามารถที่จำเป็นของบุคลากรต่างๆ ที่ทำงานภายใต้การควบคุมขององค์กร ที่ส่งผลกระทบต่อผลการดำเนินงานด้านคุณภาพ

😊มั่นใจว่าบุคลากรเหล่านี้มีความสามารถบนพื้นฐานการศึกษา, การฝึกอบรม หรือประสบการณ์ที่เหมาะสม

😊หากทำได้ ดำเนินการให้บุคลากรมีความสามารถที่จำเป็น และประเมินประสิทธิผลของการดำเนินการนั้น

😊เก็บ documented information2 ที่เป็นหลักฐานเกี่ยวกับความสามารถนั้น

7.3 ความตระหนัก (Awareness)

  องค์กร ต้อง มั่นใจว่าบุคลากรที่ทำงาน มีความตระหนักในเรื่อง

😊นโยบายคุณภาพ

😊วัตถุประสงค์คุณภาพที่เกี่ยวข้อง

😊การให้ความร่วมมือต่างๆ เพื่อให้ระบบบริหารคุณภาพมีประสิทธิผล รวมถึงประโยชน์ที่ได้รับจากการปรับปรุงผลการดำเนินงานด้านคุณภาพ

😊ผลกระทบที่ตามมา จากการไม่ปฏิบัติที่ตามข้อกำหนดของระบบบริหารคุณภาพ

7.4 การสื่อสาร (Communication)

องค์กร ต้อง พิจารณาความจำเป็น สำหรับการสื่อสารภายใน และการสื่อสารภายนอกที่เกี่ยวกับระบบบริหารคุณภาพ ซึ่งรวมถึง

😊สื่อสารอะไร

😊สื่อสารเมื่อไร

😊สื่อสารกับใคร

😊สื่อสารอย่างไร

😊ใครเป็นผู้สื่อสาร 

7.5 เอกสารข้อมูล (Documented information)

         7.5.1  ทั่วไป

ระบบบริหารคุณภาพขององค์กร ต้อง รวมถึง

😊เอกสารข้อมูลตามที่มาตรฐานสากลนี้กำหนด

😊เอกสารข้อมูลที่จำเป็นโดยองค์กรเอง เพื่อให้ระบบบริหารคุณภาพมีประสิทธิผล

7.5.2  การจัดทำและทำให้ทันสมัย(Creating and updating)

เมื่อจัดทำ หรือปรับปรุงเอกสารข้อมูลต่างๆ องค์กร ต้อง มั่นใจว่า

😊ได้รับการชี้บ่ง และให้คำอธิบาย (เช่น ชื่อเรื่อง วันที่ ผู้จัดทำ หรือเลขอ้างอิง)

😊รูปแบบ (เช่น ภาษา รุ่นของโปรแกรมสำเร็จรูป กราฟฟิค) และสื่อที่นำมาใช้ (เช่น กระดาษ ข้อมูลทางอิเลคทรอนิกส์)

😊ความเหมาะสม และความเพียงพอในการทบทวน และอนุมัติ

7.5.3  การควบคุมเอกสารข้อมูล (Control of documented information)

7.5.3.1 เอกสารข้อมูลที่ต้องการโดยระบบบริหารคุณภาพ และโดยมาตรฐานฉบับนี้ ต้อง ได้รับการควบคุม เพื่อให้มั่นใจว่า

😊พร้อมใช้และสะดวกต่อการนำมาใช้งาน

😊ได้รับการปกป้องอย่างเพียงพอ (เช่น ถูกเปิดเผยความลับ นำไปใช้ในทางที่ไม่เหมาะสม สูญเสียความสมบูรณ์ของเอกสาร)

7.5 เอกสารข้อมูล(Documented information)

7.5.3.2 สำหรับการควบคุมเอกสารข้อมูล องค์กร ต้อง ดำเนินการดังนี้ ตามความเหมาะสม

😊การแจกจ่าย การเข้าถึง การแก้ไข และนำมาใช้งาน

😊การจัดเก็บ และการดูแลรักษา รวมถึงคงความชัดเจน

😊การควบคุมการเปลี่ยนแปลง (เช่น การควบคุมฉบับที่)

😊ระยะเวลาการจัดเก็บ และการทำลาย

เอกสารข้อมูลที่ได้รับจากภายนอก ที่ถูกนำมาใช้ในองค์กรซึ่งจำเป็นต่อการวางแผน และดำเนินงานในระบบการบริหารคุณภาพ  ต้องได้รับการชี้บ่งอย่างเหมาะสม และได้รับควบคุม เอกสารข้อมูลที่จัดเก็บไว้เป็นหลักฐาน ต้อง ป้องกันจากการถูกแก้ไข

ข้อกำหนดข้อ 8 Operation การดำเนินการ

8.1 การวางแผนและควบคุมการดำเนินการ

8.2 พิจารณาข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์และบริการ

8.3 การออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑ์และบริการ

8.4 การควบคุมการจัดหาสินค้าและบริการจากภายนอก

8.5 การผลิตและบริการ

8.6 การปล่อยผลิตภัณฑ์และบริการ

8.7 การควบคุมผลของกระบวนการ ผลิตภัณฑ์และบริการที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด

8.1 การวางแผนและควบคุมการดำเนินการ(Operational planning and control)

😊เกณฑ์ในการควบคุมกระบวนการ

😊documented information ที่แสดงว่ากระบวนการเป็นไปตามแผนที่วางไว้

😊มีการควบคุมการเปลี่ยนแปลงที่มีผลต่อกระบวนการ

😊มีการควบคุม Outsourced process

8.2 พิจารณาข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์และบริการ (Requirements for products and services)

8.2.1 การสื่อสารกับลูกค้า

😊ข้อมูลของผลิตภัณฑ์และบริการ

😊ข้อเสนอ ข้อตกลง หรือคำสั่งซื้อ รวมถึงการเปลี่ยนแปลง

😊มุมมองของลูกค้า รวมถึงคำร้องเรียนของลูกค้า

😊การจัดเก็บ หรือการดำเนินการต่อทรัพย์สินลูกค้า (ถ้ามี)

😊ข้อกำหนดเฉพาะกรณีการดำเนินการฉุกเฉิน

8.2.2 พิจารณาข้อกำหนดของสินค้าและบริการ

😊ข้อกำหนดของลูกค้า กฎหมาย กฎระเบียบต่างๆ รวมถึงสิ่งที่องค์กรกำหนดเอง

😊ความสามารถในการบรรลุข้อกำหนดเหล่านั้น และการยืนยันในข้อเรียกร้องสำหรับผลิตภัณฑ์และบริการที่นำเสนอ

😊การเคลมผลิตภัณฑ์และบริการ

8.2.3 พิจารณาข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์และบริการ (Review of the requirements for products and services)

8.2.3.1 การทบทวนข้อกำหนดผลิตภัณฑ์และบริการ

องค์กร ต้อง มั่นใจว่า มีความสามารถในการดำเนินการให้เป็นไปตามข้อกำหนดของลูกค้า องค์กร ต้อง มีการทบทวนก่อนที่จะรับงานผลิตหรือบริการ รวมถึง

😊ข้อกำหนดต่างๆ ซึ่งระบุเจาะจงโดยลูกค้า รวมถึงข้อกำหนดต่างๆ สำหรับการส่งมอบและกิจกรรมหลังการส่งมอบผลิตภัณฑ์

😊ข้อกำหนดต่างๆ ที่ไม่ได้ระบุเจาะจงโดยลูกค้า แต่เป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการนำไปใช้งาน (กรณีที่ทราบ)

😊กฎข้อบังคับและข้อกำหนดของกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์และบริการ

😊ข้อตกลง หรือคำสั่งซื้อที่แตกต่างจากที่ได้ระบุไว้ก่อนหน้านี้

😊ข้อตกลงหรือข้อกำหนดที่แตกต่างไปจากครั้งที่ผ่านๆ มา

😊องค์กร ต้อง มั่นใจว่าข้อตกลงหรือข้อกำหนดที่แตกต่างจากครั้งที่ผ่านมาได้รับการระบุ และแก้ไข

😊ข้อกำหนดของลูกค้า ต้อง ถูกยืนยันก่อนที่ยอมรับงาน กรณีลูกค้าไม่ได้จัดทำข้อกำหนดเป็นเอกสารไว้ให้

8.2.3.2 องค์กร ต้อง จัดเก็บ documented information 

😊ผลของการทบทวนข้อกำหนดใหม่ของผลิตภัณฑ์และบริการ 

8.2.4 พิจารณาข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์และบริการ (Changes to requirements for products and services)

8.2.4 การเปลี่ยนแปลงข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์และบริการ

😊องค์กร ต้อง มั่นใจว่า documented information ที่เกี่ยวข้องได้รับการแก้ไข และแจ้งข้อกำหนดที่เปลี่ยนแปลงไปยังบุคคลที่เกี่ยวข้อง กรณีที่ข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์และบริการเปลี่ยนแปลงไป

8.3 การออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑ์และบริการ (Design and development of products and services)

8.3.1 ทั่วไป

  องค์กร ต้อง จัดตั้ง นำไปปฏิบัติ และรักษาไว้ซึ่งกระบวนการออกแบบและพัฒนา เพื่อให้มั่นใจในจัดทำผลิตภัณฑ์และบริการ

8.3.2 การวางแผนการออกแบบและพัฒนา

ในการกำหนดขั้นตอนและควบคุมการออกแบบและพัฒนา องค์กร ต้อง พิจารณา

😊ลักษณะ ระยะเวลา และความซับซ้อนของกิจกรรมการออกแบบและพัฒนา

😊ข้อกำหนดของการทวนสอบและยืนยันการออกแบบ

😊ความรับผิดชอบและอำนาจที่เกี่ยวกับกระบวนการออกแบบ

😊ความจำเป็นในการควบคุมการประสานงานระหว่างบุคคลและกลุ่มต่างๆ ในกระบวนการออกแบบ

😊ทรัพยากรทั้งภายในและภายนอกที่จำเป็น

😊ความจำเป็นในการมีส่วนร่วมของลูกค้าและกลุ่มผู้ใช้งานในกระบวนการออกแบบ

😊ข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์และบริการ

😊ระดับการควบคุมของกระบวนการออกแบบและพัฒนาโดยลูกค้าหรือผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย

😊เอกสารที่จำเป็นของในการแสดงความสอดคล้องของข้อกำหนดด้านการออกแบบ

8.3.3 ปัจจัยนำเข้าในการออกแบบและพัฒนา

องค์กร ต้อง พิจารณาข้อกำหนดที่จำเป็นของผลิตภัณฑ์และบริการ โดยพิจารณา

😊ข้อกำหนดด้านหน้าที่และสมรรถนะ

😊ข้อมูลจากการออกแบบครั้งที่ผ่านๆ มาในลักษณะที่คล้ายๆ กัน

😊ข้อกำหนดด้านกฎหมาย และระเบียบต่างๆ

😊มาตรฐาน หรือหลักเกณฑ์ปฏิบัติขององค์กร

แนวโน้มความรุนแรง สำหรับผลิตภัณฑ์และบริการที่มีข้อบกพร่อง 

ปัจจัยนำเข้า ต้อง เพียงพอต่อวัตถุประสงค์ มีความสมบูรณ์ และมีความชัดเจนในการออกแบบและพัฒนา

ปัจจัยนำเข้าที่มีความขัดแย้งกัน ต้อง ได้รับการแก้ไข

องค์กร ต้อง จัดเก็บ documented information  ปัจจัยนำเข้าของการออกแบบและพัฒนา

8.3.4 การควบคุมการออกแบบและพัฒนา

องค์กร ต้อง ประยุกต์กระบวนการควบคุมการออกแบบและพัฒนา เพื่อมั่นใจว่า

😊ผลลัพธ์ที่จะบรรลุโดยกิจกรรมการออกแบบและพัฒนาได้ถูกกำหนดขึ้นอย่างชัดเจน

😊มีการวางแผนการทบทวน (review)การออกแบบและพัฒนา

😊มีการทวนสอบ (verification) เพื่อให้มั่นใจว่าผลของการออกแบบและพัฒนาได้ตามข้อกำหนดของปัจจัยนำเข้า

😊มีการยืนยัน (validation) เพื่อให้มั่นใจว่าผลลัพธ์ของผลิตภัณฑ์และบริการได้บรรลุตามข้อกำหนดที่ระบุไว้ หรือวัตถุประสงค์ในการใช้งาน

😊การดำเนินการที่จำเป็นกับปัญหาที่พบระหว่างการทบทวน ทวนสอบ และยืนยัน

😊เก็บรักษา documented information  ของกิจกรรมเหล่านี้

8.3.5 ผลของการออกแบบและพัฒนา 

องค์กร ต้อง มั่นใจว่าผลของการออกแบบและพัฒนา

😊บรรลุตามข้อกำหนดของปัจจัยนำเข้าของการออกแบบและพัฒนา

😊มีกระบวนการที่ตามมาอย่างเพียงพอ สำหรับการเตรียมการผลิตและให้บริการ

😊รวมถึงหรืออ้างอิงข้อกำหนดด้านการเฝ้าระวังและตรวจวัด และเกณฑ์การยอมรับ (ถ้ามี)

😊คุณลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ที่จะผลิต หรือการให้บริการนั้น เป็นไปตามวัตถุประสงค์ และปลอดภัย และมีการใช้งานอย่างเหมาะสม

😊องค์กร ต้อง จัดเก็บ documented information สำหรับการออกแบบและพัฒนา

8.3.6 การเปลี่ยนแปลงการออกแบบและพัฒนา

องค์กร ต้อง ทบทวน ควบคุมและระบุการเปลี่ยนแปลงของปัจจัยนำเข้า และผลของการออกแบบระหว่างขั้นตอนในการออกแบบและพัฒนา เพื่อให้ไม่มีผลกระทบกับข้อกำหนดด้านความสอดคล้อง

องค์กร ต้อง จัดเก็บ documented information ได้แก่

😊การเปลี่ยนแปลงการออกแบบและพัฒนา

😊ผลการจากการทบทวน

😊อำนาจในการเปลี่ยนแปลง

😊การดำเนินการเพื่อป้องกันผลกระทบที่ตรงข้าม

8.4 การควบคุมการจัดหาผลิตภัณฑ์และบริการจากภายนอก (Control of Externally provided processes, products and services) 

8.4.1 ทั่วไป

องค์กร ต้อง มั่นใจว่าการจัดหากระบวนการ ผลิตภัณฑ์ และบริการจากแหล่งภายนอกจะเป็นไปตามข้อกำหนดที่ระบุไว้

องค์กร ต้อง ประยุกต์ข้อกำหนดที่ระบุไว้ สำหรับการควบคุมการจัดหาผลิตภัณฑ์และบริการจากภายนอก เมื่อ

😊ผลิตภัณฑ์และบริการจากแหล่งภายนอกนั้น จะกลายมาเป็นส่วนหนึ่งในผลิตภัณฑ์และบริการขององค์กร

😊ผลิตภัณฑ์และบริการจากแหล่งภายนอกนั้น จะส่งตรงไปยังลูกค้า โดยผู้บริการจากภายนอกในนามองค์กรของเรา

😊กระบวนการหรือส่วนหนึ่งของกระบวนการของผู้บริการจากภายนอกนั้น องค์กรตัดสินใจให้เป็นกระบวนการที่จะดำเนินการโดย outsource

องค์กร ต้อง จัดตั้ง และนำเกณฑ์ในการประเมิน คัดเลือก เฝ้าระวังสมรรถนะ และประเมินซ้ำ สำหรับผู้บริการจากภายนอกมาประยุกต์ใช้ ตามความสามารถของกระบวนการ ผลิตภัณฑ์ และบริการที่ได้ข้อกำหนดได้ระบุไว้

องค์กร ต้อง จัดเก็บ documented information 2 ของกิจกรรมเหล่านี้ และการดำเนินการที่จำเป็นจากผลการประเมิน

องค์กร ต้อง จัดตั้ง และนำเกณฑ์ในการประเมิน คัดเลือก เฝ้าระวังสมรรถนะ และประเมินซ้ำ สำหรับผู้บริการจากภายนอกมาประยุกต์ใช้ ตามความสามารถของกระบวนการ ผลิตภัณฑ์ และบริการที่ได้ข้อกำหนดได้ระบุไว้

องค์กร ต้อง จัดเก็บ documented information 2 ของกิจกรรมเหล่านี้ และการดำเนินการที่จำเป็นจากผลการประเมิน

8.4.2 ประเภทและขอบเขตการควบคุมผู้บริการจากภายนอก

องค์กร ต้อง มั่นใจว่ากระบวนการจัดหาจากภายนอก จะไม่มีผลกระทบต่อความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์และบริการต่อลูกค้า

องค์กร ต้อง

😊กระบวนการจัดหาจากภายนอกอยู่ในระบบ QMS

😊ควบคุมทั้งการดำเนินการและผลลัพธ์ของผู้จัดหาจากภายนอก

😊พิจารณาแนวโน้มของผลกระทบ กฎหมายที่เกี่ยวข้อง และประสิทธิผลของผู้จัดหาจากภายนอก

😊ทวนสอบ หรือกิจกรรมอื่นๆ ที่จำเป็น เพื่อมั่นใจว่ากระบวนการของผู้จัดหาจากภายนอกเป็นไปตามข้อกำหนด

8.4.3 ข้อมูลสำหรับผู้บริการจากภายนอก

องค์กร ต้อง สื่อสารข้อกำหนดต่างๆ ต่อผู้บริการจากภายนอก ในเรื่องต่อไปนี้

😊กระบวนการ ผลิตภัณฑ์และบริการที่จัดหา

😊การอนุมัติหรือตรวจปล่อยผลิตภัณฑ์และบริการ วิธีการ กระบวนการ และเครื่องมือ

😊ความสามารถของบุคลากร รวมถึงคุณสมบัติที่จำเป็น

😊ความสัมพันธ์กับ QMS ขององค์กร

😊การควบคุมและเฝ้าระวังสมรรถนะของผู้บริการจากภายนอกโดยองค์กร

😊กิจกรรมการทวนสอบขององค์กร หรือของลูกค้า ณ สถานที่ของผู้บริการภายนอก

8.5 การผลิตและการให้บริการ (Production and service provision) 

8.5.1 การควบคุมการผลิตและการให้บริการ

องค์กร ต้อง ดำเนินการผลิตและการให้บริการ ภายใต้การควบคุม

การควบคุม ต้อง รวมถึง (ตามความเหมาะสม)

😊การนำ documented & information ที่กำหนดคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และบริการมาใช้ และผลลัพธ์ที่ต้องการให้บรรลุ

😊ทรัพยากรที่ใช้ในการเฝ้าระวังและตรวจวัด

😊กิจกรรมการเฝ้าระวังและตรวจวัด ณ ขั้นตอนที่เหมาะสมที่จะทวนสอบเกณฑ์ในการควบคุมกระบวนการและผลของกระบวนการ และเกณฑ์การยอมรับผลิตภัณฑ์และบริการที่ต้องการ

😊การใช้ และควบคุมโครงสร้างพื้นฐานและสภาพแวดล้อมของกระบวนการที่เหมาะสม

😊การแต่งตั้งบุคลากรที่มีความสามารถ รวมถึงได้ตามคุณสมบัติที่ต้องการ

😊ยืนยัน และยืนยันซ้ำ สำหรับความสามารถที่จะบรรลุผลลัพธ์ตามแผนในการผลิตและให้บริการ ในกรณีที่ผลลัพธ์ไม่สามารถทวนสอบได้ด้วยการเฝ้าระวังและตรวจวัด

😊ดำเนินการในการป้องกัน Human error

😊ดำเนินการตรวจปล่อยผลิตภัณฑ์และบริการ ส่งมอบ และกิจกรรมหลังการส่งมอบ

8.5.2 การชี้บ่งและสอบกลับได้

😊ในกรณีที่จำเป็นเพื่อความมั่นใจในความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์และบริการ องค์กร ต้อง ใช้รูปแบบการชี้บ่งผลของกระบวนการที่เหมาะสม

😊องค์กร ต้อง ชี้บ่งสถานะของผลของกระบวนการตามข้อกำหนดในการเฝ้าระวังและตรวจวัดตลอดช่วงการผลิตและให้บริการ

😊หากมีข้อกำหนดในการสอบกลับได้ องค์กร ต้อง ควบคุมการชี้บ่งที่เป็นลักษณะเฉพาะของผลของกระบวนการนั้นไว้และเก็บรักษา documented & information ที่จำเป็นต่อการสอบกลับ

8.5.3 ทรัพย์สินของลูกค้าและผู้บริการภายนอก

😊องค์กร ต้อง ระวังรักษาทรัพย์สินของลูกค้าหรือผู้บริการภายนอก ขณะที่ทรัพย์สินนั้นอยู่ในความควบคุมหรือถูกนำไปใช้โดยองค์กร

😊องค์กร ต้อง ชี้บ่ง ทวนสอบ ป้องกันและรักษาทรัพย์สินของลูกค้าหรือผู้บริการภายนอกที่จัดหามาให้เพื่อใช้งานหรือเพื่อเป็นส่วนประกอบเข้ากับผลิตภัณฑ์และบริการ

😊หากทรัพย์สินของลูกค้าหรือผู้บริการภายนอกถูกใช้อย่างไม่ถูกต้อง สูญหาย ได้รับความเสียหายหรือพบว่าไม่เหมาะสมสำหรับการนำไปใช้ องค์กร ต้อง รายงานให้ลูกค้าหรือผู้บริการภายนอกทราบ  และเก็บ documented & information 

8.5.4 การถนอมรักษา

องค์กร ต้อง มั่นใจในการถนอมรักษาผลของกระบวนการในระหว่างทำการผลิตหรือให้บริการ เพื่อให้ยังคงความสอดคล้องกับข้อกำหนด

8.5.5 กิจกรรมหลังการส่งมอบ

องค์กร ต้อง บรรลุข้อกำหนดของกิจกรรมหลังการส่งมอบที่สัมพันธ์กับผลิตภัณฑ์และบริการ

การพิจารณาขอบข่ายของกิจกรรมหลังการส่งมอบ องค์กร ต้อง มองถึง

😊ข้อกำหนดของกฎหมายและข้อบังคับ

😊แนวโน้มที่ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์และบริการ

😊ลักษณะ การใช้งาน ช่วงอายุของผลิตภัณฑ์และบริการ

😊ข้อกำหนดของลูกค้า

😊ข้อสะท้อนกับจากลูกค้า

8.5.6 การควบคุมการเปลี่ยนแปลง

องค์กร ต้อง ทบทวนและควบคุมการเปลี่ยนแปลงต่อสิ่งที่ไม่ได้คาดคิดที่มีผลอย่างมีนัยสำคัญต่อการผลิตหรือการให้บริการ เพื่อให้มั่นใจในความต่อเนื่องต่อความสอดคล้องกับข้อกำหนด

องค์กร ต้อง จัดเก็บ documented & information ที่ระบุผลในการทบทวนการเปลี่ยนแปลง การเปลี่ยนบุคคลผู้มีอำนาจ และการดำเนินการที่จำเป็นต่างๆ

8.6 การปล่อยผลิตภัณฑ์และบริการ (Release of products and services)

😊องค์กร ต้อง ปฏิบัติตามแผนที่เตรียมไว้ สำหรับการทวนสอบการบรรลุตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์และบริการ ณ ขั้นตอนที่เหมาะสม หลักฐานความสอดคล้องกับเกณฑ์การยอมรับ ต้อง ถูกจัดเก็บ

😊การปล่อยผลิตภัณฑ์และบริการแก่ลูกค้า ต้อง ยังไม่มีการดำเนินการจนกว่าการเตรียมการต่างๆ ที่วางแผนไว้เสร็จสมบูรณ์เป็นที่พอใจแล้ว เว้นแต่ได้รับอนุมัติโดยผู้มีอำนาจที่เกี่ยวข้องและ (กรณีที่ทำได้) โดยลูกค้า

😊documented information ต้อง สามารถสอบกลับไปยังบุคคลผู้มีอำนาจปล่อยผลิตภัณฑ์และบริการ ที่ได้ส่งมอบไปยังลูกค้า รวมถึง

😊หลักฐานความสอดคล้องกับเกณฑ์การยอมรับ

😊การสอบกลับไปยังบุคคลที่มีอำนาจปล่อย

8.7 การควบคุมผลของกระบวนการ, ผลิตภัณฑ์และบริการที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด (Control of nonconforming outputs)

8.7.1 องค์กร ต้อง มั่นใจว่าผลของกระบวนการ ผลิตภัณฑ์และบริการที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดได้รับการชี้บ่งและควบคุมเพื่อป้องกันการนำไปใช้งาน หรือการจัดส่งโดยไม่ได้ตั้งใจ

องค์กร ต้อง ดำเนินการปฏิบัติการแก้ไขที่เหมาะสมกับลักษณะของข้อบกพร่องและผลกระทบกับความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์และบริการ การดำเนินการนี้รวมถึงเมื่อผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดถูกตรวจพบหลังจากส่งมอบไปแล้ว หรือระหว่างการให้บริการ

😊องค์กร ต้อง จัดการกับผลของกระบวนการ, ผลิตภัณฑ์และบริการที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดโดยวิธีการหนึ่งหรือหลายวิธีดังต่อไปนี้ โดย

😊ดำเนินการแก้ไข

😊คัดแยก กัก เรียกคืน หรือสั่งระงับการผลิต หรือการบริการ

😊แจ้งลูกค้า

😊ตัดสินใจโดยผู้มีอำนาจโดยการ

😊ใช้ตามสภาพ

😊ปล่อย, ดำเนินการต่อ หรือนำกลับมาผลิตหรือให้บริการ

😊ยอมรับภายใต้ยินยอม

😊ความสอดคล้องต่อข้อกำหนด  ต้อง ทวนสอบ เมื่อผลความไม่สอดคล้องถูกแก้ไขแล้ว

8.7.2 องค์กร ต้อง จัดเก็บ documented & information  โดยแสดง

😊ลักษณะของข้อบกพร่อง

😊การดำเนินการกับลักษณะของข้อบกพร่อง

😊การยินยอม

😊ผู้มีอำนาจที่ได้ตัดสินใจต่อข้อบกพร่องนั้น

ข้อกำหนดข้อ 9 Performance Evaluation การประเมินสมรรถนะ

9.1 การเฝ้าระวัง ตรวจวัด วิเคราะห์และประเมิน

9.2 การตรวจติดตามภายใน

9.3 การทบทวนของฝ่ายบริหาร

9.1 การเฝ้าระวัง ตรวจวัด วิเคราะห์และประเมิน (Monitoring, measurement, analysis and evaluation)

9.1.1 ทั่วไป

องค์กร  ต้อง กำหนด

😊อะไรคือสิ่งจำเป็นในการเฝ้าระวังและตรวจวัด

😊วิธีสำหรับการเฝ้าระวัง ตรวจวัด วิเคราะห์ และประเมิน (ตามความเหมาะสม) เพื่อความมั่นใจในผลที่ถูกต้อง

😊เมื่อใดที่ต้องเฝ้าระวังและตรวจวัด

😊เมื่อใดที่ผลของการเฝ้าระวังและตรวจวัดต้องถูกวิเคราะห์และประเมิน

องค์กร ต้องประเมินสมรรถนะด้านคุณภาพและประสิทธิผลของ QMS (ระบบบริหารงานคุณภาพ)

องค์กร  ต้อง จัดเก็บ documented information ที่เหมาะสมไว้เป็นหลักฐาน

9.1.2 ความพึงพอใจลูกค้า

องค์กร  ต้อง เฝ้าติดตามข้อมูลเกี่ยวกับการรับรู้เข้าใจของลูกค้าว่าองค์กรได้บรรลุถึงความต้องการต่างๆ ของลูกค้าแล้วหรือไม่

องค์กร  ต้อง กำหนดวิธีการที่ได้มาซึ่งข้อมูลและการนำข้อมูลนี้ไปใช้

9.1.3 การวิเคราะห์และประเมิน

องค์กร ต้อง วิเคราะห์และประเมินข้อมูลและสารสนเทศที่เหมาะสมที่ได้รับจาการการเฝ้าระวัง ตรวจวัดและแหล่งอื่นๆ

ผลจากการวิเคราะห์และประเมิน ต้อง ถูกใช้สำหรับ

😊แสดงความสอดคล้องกับข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์และบริการ

😊ประเมินและเพิ่มพูนความพึงพอใจลูกค้า

😊มั่นใจในความสอดคล้องและประสิทธิผลของ QMS (ระบบบริหารงานคุณภาพ)

😊แสดงถึงแผนที่ได้วางไว้ประสบความสำเร็จ

😊ประเมินสมรรถนะของกระบวนการ

😊ประเมินสมรรถนะของผู้บริการภายนอก

😊ประเมินความจำเป็นหรือโอกาสในการปรับปรุงภายใน QMS (ระบบบริหารงานคุณภาพ)

หมายเหตุ วิธีการวิเคราะห์ข้อมูลสามารถรวมถึงกลวิธีทางสถิติ 

9.2 การตรวจประเมินภายใน (Internal audit)

9.2.1 องค์กร ต้อง ดำเนินการตรวจประเมินภายในตามช่วงเวลาที่กำหนด เพื่อเป็นข้อมูลว่าระบบบริหารคุณภาพ

เป็นไปตาม

😊ข้อกำหนดขององค์กรเองตาม QMS (ระบบบริหารงานคุณภาพ)

😊ข้อกำหนดของมาตรฐานสากลฉบับนี้

ได้มีการนำไปปฏิบัติและรักษาระบบไว้อย่างมีประสิทธิผล 

9.2.2 องค์กร  ต้อง

😊วางแผน จัดตั้ง นำไปปฏิบัติ และรักษาไว้ซึ่งโปรแกรมการตรวจ รวมถึงความถี่ วิธีการ ผู้รับผิดชอบ ข้อกำหนดด้านการวางแผนและรายงาน ซึ่ง ต้อง มีการพิจารณาวัตถุประสงค์คุณภาพ ความสำคัญของความเกี่ยวข้องของกระบวนการ ข้อมูลสะท้อนกลับจากลูกค้า ผลกระทบจากการเปลี่ยนแปลงในองค์กร และผลของการตรวจติดตามครั้งที่ผ่านมา

😊กำหนดเกณฑ์การตรวจประเมินและขอบข่ายของการตรวจ

😊การคัดเลือกผู้ตรวจและมั่นใจว่าการตรวจเป็นไปตามวัตถุประสงค์ และเป็นกระบวนการตรวจที่ไม่เอนเอียง

มั่นใจว่าผลการตรวจมีการรายงานสู่ผู้บริหาร 

😊ระบุความจำเป็นในการแก้ไขและปฏิบัติการแก้ไขโดยไม่ชักช้า

😊จัดเก็บ documented information ไว้เป็นหลักฐาน สำหรับโปรแกรมการตรวจและผลของการตรวจ

9.3 การทบทวนของฝ่ายบริหาร (Management review)

9.3.1  ทั่วไป

ผู้บริหารสูงสุด  ต้อง ทบทวน QMS (ระบบบริหารงานคุณภาพ) ขององค์กรตามช่วงเวลาที่ได้วางแผนไว้ เพื่อให้มั่นใจถึงการคงความเหมาะสม ความพอเพียง และความมีประสิทธิผล

9.3.2 ปัจจัยเข้าในการทบทวนของฝ่ายบริหาร

การทบทวน  ต้อง เป็นไปตามแผนที่วางไว้และทำการพิจารณา

😊สถานะของการดำเนินการจากการทบทวนของครั้งที่ผ่านมา

😊การเปลี่ยนแปลงมุมมองทั้งจากภายนอกและภายในเกี่ยวกับ QMS  (ระบบบริหารงานคุณภาพ)รวมถึงทิศทางเชิงกลยุทธ์

😊ข้อมูลสมรรถนะด้านคุณภาพ รวมถึงแนวโน้มและตัวชี้วัดจาก

😊ความพึงพอใจลูกค้าและผลสะท้อนกลับจากผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย

😊วัตถุประสงค์คุณภาพ

😊สมรรถนะของกระบวนการและความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์และบริการ

😊ความไม่สอดคล้องและการปฏิบัติการแก้ไข

😊ผลของการเฝ้าระวังและตรวจวัด

😊ผลจากการตรวจประเมิน

😊สมรรถนะของผู้จัดหาจากภายนอก

😊ความเพียงพอของทรัพยากร

😊ประสิทธิผลของการดำเนินการต่อความเสี่ยงและโอกาส

😊โอกาสในการปรับปรุง

9.3.3 ผลของการทบทวนฝ่ายบริหาร

ผลจากการทบทวนของฝ่ายบริหาร ต้อง รวมถึงการตัดสินใจและดำเนินการ

😊โอกาสในการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง

😊ความจำเป็นในการเปลี่ยนแปลง QMS (ระบบบริหารงานคุณภาพ) รวมถึงทรัพยากรที่จำเป็น

😊ทรัพยากรที่จำเป็น

😊องค์กร ต้อง จัดเก็บ documented information เพื่อเป็นหลักฐานในผลของการทบทวนฝ่ายบริหาร

ข้อกำหนดข้อ 10 Improvement การปรับปรุง

10.1 ทั่วไป

10.2 ความไม่สอดคล้องและการปฏิบัติการแก้ไข

10.3 การปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง

10.1 องค์กร ต้อง กำหนดและเลือกโอกาสในการปรับปรุงและดำเนินการที่จำเป็นเพื่อบรรลุข้อกำหนดของลูกค้าและเพิ่มพูนความพึงพอใจลูกค้า

การดำเนินการนี้ ต้อง รวมถึง

😊การปรับปรุงผลิตภัณฑ์และบริการที่จะบรรลุข้อกำหนดที่ทราบและที่คาดการณ์

😊แก้ไข ป้องกัน และลดสิ่งที่ไม่พึงประสงค์

😊ปรับปรุงผลของ QMS (ระบบบริหารงานคุณภาพ)

หมายเหตุ ตัวอย่างของการปรับปรุง เช่น การแก้ไข การปฏิบัติการแก้ไข การปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง การเปลี่ยนแปลง นวัตกรรม และการปรับองค์กร

10.2 ความไม่สอดคล้องและการปฏิบัติการแก้ไข (Nonconformity and corrective action)

10.2.1 เมื่อความไม่สอดคล้องปรากฏขึ้น รวมถึงได้รับจากข้อร้องเรียน

องค์กร  ต้อง

😊ดำเนินการต่อความไม่สอดคล้องนั้น และ ถ้าทำได้

😊ดำเนินการควบคุมและแก้ไข

😊จัดการต่อความรุนแรงที่จะเกิด

😊ประเมินความจำเป็นในการขจัดสาเหตุของความไม่สอดคล้อง เพื่อมิให้เกิดซ้ำ โดย

😊ทบทวนความไม่สอดคล้อง

😊พิจารณาสาเหตุของความไม่สอดคล้อง

😊พิจารณาความไม่สอดคล้องที่คล้ายคลึงกันที่อาจมีอยู่ หรือมีแนวโน้มเกิดขึ้น

😊ดำเนินการจัดการ

😊ทบทวนประสิทธิผลของการปฏิบัติการแก้ไข

😊ทำการปรับปรุงความเสี่ยงและโอกาสให้ทันสมัย (ตามความเหมาะสม)

😊ปรับเปลี่ยน QMS (ระบบบริหารงานคุณภาพ) ตามความเหมาะสม

การปฏิบัติการแก้ไข ต้อง เหมาะสมกับความไม่สอดคล้องที่เกิด

10.2.2 องค์กรต้อง จัดเก็บ documented information เพื่อเป็นหลักฐานแสดง

😊ลักษณะความไม่สอดคล้องและการดำเนินการที่ทำไป

😊ผลลัพธ์ของการปฏิบัติการแก้ไข

10.3 การปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง (Continual improvement)

องค์กร ต้อง มีการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง ที่เหมาะสม เพียงพอ และมีประสิทธิผลต่อ QMS (ระบบบริหารงานคุณภาพ)

องค์กร ต้อง พิจารณาผลจากการวิเคราะห์และประเมิน และผลจากการทบทวนของฝ่ายบริหาร ในการพิจารณาความจำเป็น หรือโอกาสในการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง